Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый дженерик Proventil HFA ( альбутерола сульфата) с дозированной дозой ингалятора, 90 мкг / ингаляция, для лечения или профилактики бронхоспазма у пациентов в возрасте четырех лет и старше, у которых есть обратимое обструктивное заболевание дыхательных путей, а также профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, в этой возрастной группе.
«FDA признает возросший спрос на продукты с альбутеролом во время новой пандемии коронавируса», - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицинских наук. «Мы по-прежнему глубоко привержены облегчению доступа к медицинским продуктам, чтобы помочь удовлетворить критические потребности американской общественности».
По данным Национального института сердца, легких и крови, бронхоспазмы возникают, когда мышцы, окружающие дыхательные пути, набухают и сжимаются, заставляя их сжимать дыхательные пути и уменьшать их. Упражнения и другая физическая активность могут вызывать симптомы у большинства людей, страдающих астмой, и могут возникать как во время, так и сразу после активности. Астма вызывает повторяющиеся периоды хрипов (свистящий звук при дыхании), стеснения в груди, одышки и кашля. Кашель часто усиливается ночью или рано утром. Астма поражает людей любого возраста, но чаще всего начинается в детстве. Известно, что в США более 26 миллионов человек страдают астмой, из них около 7 миллионов - дети.
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с дозировкой ингалятора альбутерола сульфата, 90 мкг / ингаляция, являются инфекция верхних дыхательных путей, ринит, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение (тахикардия), тремор и нервозность.
FDA регулярно предпринимает шаги, чтобы помочь отрасли в процессе разработки дженериков, включая сложные комбинированные продукты, такие как дозированные ингаляторы, которые состоят из лекарства и устройства. Разработка многих универсальных комбинированных продуктов может оказаться более сложной задачей, чем твердые пероральные лекарственные формы, такие как таблетки.
В соответствии с поправками к тарифам для потребителей непатентованных лекарств (GDUFA) отдельные компании могут встречаться с FDA в рамках его программы предварительной сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA) для поддержки разработки таких сложных генерических лекарственных препаратов. FDA также публикует руководящие документы, описывающие шаги, которые FDA рекомендует компаниям предпринять для подачи полных заявок на непатентованные лекарственные препараты.
В марте 2020 года FDA выпустило пересмотренный проект руководства по конкретным продуктам для предлагаемых генерических ингаляторов с отмеренными дозами сульфата альбутерола, включая лекарственные препараты, относящиеся к Proventil HFA. Среди прочего, проект руководства содержит рекомендации по биоэквивалентности.
FDA требует, чтобы заявители представили соответствующие данные и информацию, чтобы продемонстрировать, что сложные комбинированные препараты-генерики и устройства соответствуют строгим стандартам утверждения агентства. Эти стандарты гарантируют, что качественные непатентованные лекарственные препараты являются такими же безопасными и эффективными, как и их аналоги под торговой маркой.
