Все версии изжоги препарат Zantac ( ранитидин ) была сняты с рынка США из - за возможное загрязнение с вероятными канцерогенными химическими веществами, пищевые продукты и медикаменты США в среду.
Агентство отметило, что это последний шаг в продолжающемся исследовании N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина.
В некоторых ранитидиновых продуктах NDMA увеличивается с течением времени и при хранении лекарств при более высоких температурах, что может привести к тому, что люди будут подвергаться воздействию неприемлемых уровней химического вещества, согласно FDA.
Приказ агентства о немедленном изъятии всех продуктов ранитидина означает, что они не будут доступны ни по рецепту, ни без рецепта (OTC) в Соединенных Штатах.
«Сегодняшние действия с просьбой к компаниям отозвать все оставшиеся продукты ранитидина с рынка США принимаются из-за излишней осторожности», - заявила в среду на брифинге агентства доктор Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA.
«Даже несмотря на то, что эти продукты, когда они сходят с заводской линии, не содержат неприемлемых уровней (NDMA), мы не знаем, хранятся ли они в различных условиях, что в итоге закончится в конце дня», - пояснила она. .
По словам Вудкока, температура хранения является ключом к накоплению NDMA в ранитидине.
«В случае ранитидина NDMA, по-видимому, не образуется во время производства, а вместо этого появляется с течением времени при хранении, особенно при хранении при температуре выше комнатной», - сказала она. Упаковка или конкретные формы препарата тоже могут иметь значение.
Все это означает, что накопление NDMA в хранящемся Zantac «может быть решаемой проблемой», - сказала она репортерам. «Мы открыты для компаний, демонстрирующих, что они изменили свой продукт, сделав его стабильным».
Но на данный момент потребители, принимающие ранитидин без рецепта, должны прекратить принимать любые таблетки или жидкости, которые у них есть, утилизировать их должным образом и не покупать больше. Тем, кто хочет продолжить лечение своего состояния, следует рассмотреть возможность использования других одобренных безрецептурных препаратов, рекомендовано FDA.
По словам FDA, пациенты, принимающие ранитидин по рецепту, должны поговорить со своим врачом о других вариантах лечения, прежде чем прекратить прием лекарства. Существует несколько препаратов, одобренных для того же или аналогичного использования, что и ранитидин, не связанных с риском NDMA.
