Доступ к данным клинических испытаний помогает врачам принимать обоснованные решения о назначении лекарств и способствует развитию научных знаний, но новое исследование, проведенное в соавторстве с исследователями из Йельского университета, показывает, что немногие фармацевтические компании полностью прозрачны в отношении данных, лежащих в основе разрабатываемых ими продуктов. Исследование также показывает, что крупные компании гораздо более прозрачны, чем более мелкие.
В исследовании, опубликованном в The BMJ Open ( British Medical Journal ), оценивалась практика обмена данными 42 фармацевтических компаний для клинических испытаний 40 новых лекарств и 22 биопрепаратов - продуктов, таких как вакцины, полученных из живых организмов, - одобренных США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2016 и 2017 годах. Оценка проводилась с использованием оценочной карты Good Pharma Scorecard, инструмента, разработанного исследователями из Йельского университета, Стэнфорда и Bioethics International, который состоит из показателей прозрачности и рейтинговой системы.
В целом, только семь из 42 компаний, то есть 17%, полностью соответствовали стандартам инструмента в отношении прозрачности и обмена данными. Согласно исследованию, более мелкие компании особенно непрозрачны.
«Небольшие фармацевтические компании тянут сектор вниз, часто не выполняя федеральных требований к отчетности, а тем более добровольных стандартов», - сказала Дженнифер Миллер, доцент Йельской школы медицины, основательница Bioethics International - некоммерческой организации, защищающей интересы пациентов. центрированные медицинские инновации - и соавтор исследования.
«Отсутствие прозрачности - проблема, потому что доступ к надежным данным клинических испытаний способствует уходу за пациентами и хорошей науке», - добавила она. «Полная прозрачность позволяет ученым извлекать уроки из предыдущей работы и защищает людей от ненужных экспериментов».
С конца 1990-х годов Конгресс и федеральные агентства ужесточили требования к фармацевтическим компаниям регистрировать и сообщать о результатах клинических испытаний. Тем не менее, некоторые компании не полностью соблюдают правила, и отраслевые рекомендации различаются.
В исследовании 2019 года с использованием системы показателей прозрачности 25% компаний полностью соответствовали стандартам, которые включают регистрацию клинических испытаний, публичный обмен данными и протоколом исследования и ежегодную отчетность по запросам данных. После того, как компании получили 30-дневное окно для улучшения своих оценок, доля тех, кто соответствует стандарту, выросла до 33%.
Этот более ранний анализ был ограничен крупными компаниями и новыми лекарствами. В последнем исследовании исследователи расширили свою оценку, включив в нее биопрепараты и компании, которые не входят в двадцатку крупнейших в мире по рыночной капитализации.
Хотя 17% компаний достигли высших баллов, оценка также показала, что 58% компаний имели общедоступные результаты по всем испытаниям пациентов, 42% полностью соблюдали федеральные законы об отчетности и 26% полностью соответствовали критериям обмена данными, установленным оценочной картой. Они также обнаружили, что 26% оцененных продуктов имели общедоступные результаты всех клинических испытаний, подтверждающих их одобрение FDA, а 67% имели публичные результаты испытаний пациентов в течение шести месяцев после их одобрения FDA.
Исследователи заявили, что небольшие компании менее отзывчивы, чем крупные компании, когда им предлагалось 30-дневное окно для исправления ошибок и улучшения практики обмена данными. Четыре компании воспользовались возможностью улучшить свои процедуры обмена данными, повысив средний балл по обмену данными для всех компаний с 60% до 69%.
«Неудивительно, что небольшие компании отстают от крупных, поскольку у них может быть меньше ресурсов и меньший персонал с меньшим опытом соблюдения нормативных требований», - сказал Миллер. «Наши результаты показывают, что крупным компаниям может быть полезно пересмотреть процедуры прозрачности небольших компаний перед партнерством, слияниями и поглощениями, чтобы они не унаследовали какие-либо недостатки».
Исследователи заметили улучшения среди крупных компаний между исследованием 2019 года и последней оценкой. Например, средний балл по обмену данными для крупных компаний увеличился с 80% для лекарств, одобренных в 2015 году, до 100% для продуктов, одобренных в 2017 году.
Другими авторами исследования являются Сидней Эксон, Дебора Линкоу и Кэри Гросс из Йельского университета; Мишель М. Меллоу из медицинского факультета Стэнфордского университета; и Кэтрин Ян из Медицинского факультета Перельмана Пенсильванского университета. Эта работа финансировалась американской благотворительной организацией Arnold Ventures, занимающейся решением ключевых национальных проблем, включая здравоохранение. Конкурирующие интересы авторов подробно описаны в BMJ .