Медицинская карта
Плохой врач лечит болезнь, хороший - причину болезни.
  • гепатит
  • Недели беременности

    Беременность по неделям

  • Сколько живут с диагнозом рак
  • Как рыбий жир может уменьшить воспаление

Новый дизайн исследования обещает провести исследования безопасности лекарственных средств

2021-01-26 18:38:59

Поскольку темпы утверждения лекарств ускоряются, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сталкивается с потенциальным сокращением бюджета, новый дизайн исследования ученых Школы медицины Перельмана предлагает новый способ успешной оценки безопасности вновь одобренных лекарств, а также лекарства, которые присутствуют на рынке в течение длительного времени и в которых наблюдается заметный рост их использования. Исследование, опубликованное в июльском номере журнала Epidemiology., предлагает преимущества по сравнению с обычно используемыми рандомизированными клиническими испытаниями, поскольку такие исследования часто слишком малы, чтобы выявить редкие побочные эффекты, или могут проводиться в группе пациентов, которые не принимают другие типы лекарств или имеют другие условия, которые могут исказить действие препарата на более широкая группа после утверждения. Также у первоклассных препаратов может не быть подходящего препарата сравнения, и традиционные последующие исследования могут дать неточные результаты, если те, кто принимает новый препарат, отличаются от тех, кто принимал препарат сравнения.  


В этом новом, беспристрастном, «трендовом» дизайне исследователи отслеживают изменения в частоте результатов, поскольку они связаны с изменениями воздействия препарата в группах, принимающих препарат с разной скоростью. Этот метод можно использовать для изучения недавно одобренных лекарств или любого лекарства, потребление которого быстро растет или быстро сокращается.


Современная концепция, разработанная старшим автором Шоном Хеннесси, фармацевтом, доктором философии , профессором эпидемиологии кафедры биостатистики , эпидемиологии и информатики и его коллегами, может стать долгожданным дополнением к отрасли, нуждающейся в поддержке. Процесс рассмотрения FDA новых стандартных препаратов ускоряется - с 12 месяцев в 13 финансовом году до 10 месяцев в 14 финансовом году.. Лекарства, которые FDA обозначили как «приоритетные», те, которые, как считается, имеют особенно значительное влияние, рассматриваются еще быстрее, в среднем за 7,9 месяцев в 2014 финансовом году. Девяносто два процента приоритетных классифицированных лекарств были одобрены в первом цикле проверки в 2014 финансовом году по сравнению с 78 процентами в 2013 финансовом году. Разрешения на стандартные лекарственные препараты также увеличились с 54 процентов в 2013 финансовом году до 60 процентов в 2014 финансовом году. США одобряют лекарства быстрее, чем Европа и Канада . Это означает, что проблемы безопасности лекарств могут быть неизвестны на момент утверждения. Пятая часть всех лекарств получает предупреждение в виде черного ящика (самый высокий уровень предупреждения на этикетке лекарства) после утверждения, а 4 процента лекарств в конечном итоге отменяются по соображениям безопасности.

Предлагаемый президентом США бюджет включает 18-процентное сокращение министерства здравоохранения и социальных служб (которое курирует FDA) и призывает отменить правила во многих отраслях. Эти изменения создают неуверенность для поставщиков медицинских услуг и потребителей в отношении того, сможет ли агентство поддерживать меры безопасности в отношении лекарственных средств.  


На примере болеутоляющего рофекоксиба, который продавался под торговой маркой Vioxx, и случаев сердечного приступа, исследователи воспроизвели известную связь между ними, используя новый метод исследования. Когда Vioxx был одобрен, он был быстро воспринят пациентами, но затем быстро потерял популярность, поскольку возникла проблема безопасности, что сделало его идеальной моделью для демонстрации этой конструкции.


«Эпидемиологические исследования могут дать неправильный ответ, если есть различия между людьми, принимающими лекарство, и людьми, которые его не принимают», - сказал Хеннесси, который также является старшим научным сотрудником Института экономики здравоохранения Леонарда Дэвида . «Исследование такого рода невосприимчиво к такой предвзятости, потому что оно не сравнивает пользователей с непользователями, а рассматривает тенденции частоты результатов как функцию тенденций частоты воздействия. Даже если есть неизмеримые факторы, которые различаются между группами, и эти факторы влияют на результат - это исследование даст правильный ответ ».

Оставьте комментарии и отзывы!

Используйте нормальные имена. Ваш комментарий будет опубликован после проверки.

(обязательно)