В статье о клинической практике в New England Journal of Medicine имеющиеся данные и клинический опыт собраны в сборник экспресс-тестов на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19. В приложении указаны почти все экспресс-тесты, одобренные FDA, и их эффективность. Список разделен на домашние тесты и тесты для использования в специально отведенных местах тестирования (автомобильных местах, школах, церквях и т. д.).
Доктор Пол Дрейн, адъюнкт-профессор медицины и глобального здравоохранения Медицинской школы Вашингтонского университета, возглавляет группу клинических исследований в Международном центре клинических исследований, занимающуюся разработкой и оценкой экспресс-тестов для диагностики различных инфекционных заболеваний.
Во всем мире на коммерческой основе разработано более 1000 диагностических тестов на COVID-19 (молекулярных и антигенных). По состоянию на декабрь 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование всего 28 экспресс-тестов, в то время как в Европейском Союзе использовалось более 140 тестов.
Чтобы экспресс-тест получил временное разрешение от FDA, Всемирной организации здравоохранения и регулирующих органов Европейского Союза, он должен иметь чувствительность не менее 80% и специфичность 98%. Одобрение FDA также основано на проспективном когортном исследовании с участием не менее 30 человек с инфекцией SARS-CoV-2 и 30 человек без нее.
Ключевые моменты:
Быстрая диагностика, разрешенная FDA, представляет собой либо тесты на амплификацию нуклеиновых кислот для обнаружения генов, либо иммуноанализы на основе антигенов для обнаружения белков SARS-CoV-2.
Экспресс-тесты одобрены для использования у людей с симптомами COVID-19 и у бессимптомных людей, которые находятся в тесном контакте с человеком с COVID-19 или находились в условиях потенциального высокого риска передачи.
Люди с симптомами должны пройти тестирование как можно скорее, поместить в карантин до получения результатов тестирования и рассмотреть возможность повторного тестирования, если у них был отрицательный экспресс-тест, особенно если у них высокая вероятность заражения.
Бессимптомные люди с известным контактом с COVID-19 должны пройти тестирование через пять-семь дней после заражения. Если быстрый диагностический тест отрицательный, они должны пройти повторное тестирование через два дня.
Люди с известным контактом с COVID-19, которые не полностью вакцинированы, должны находиться на карантине в ожидании результатов теста. Люди с положительным результатом теста должны изолироваться, связаться с поставщиком медицинских услуг или отделом общественного здравоохранения и сообщить об инфекции близким контактам.
«Часто, когда люди сталкиваются с человеком с COVID-19, они думают, что им следует немедленно пройти тестирование», — сказал Дрейн. «В действительности они не должны проходить тестирование в течение 48 часов после воздействия, потому что этого времени недостаточно для репликации вируса и его обнаружения молекулярным тестом или тестом на антиген».
Дрейн сказал, что крайне важно, чтобы экспресс-тесты стали более доступными. Диагностические компании и государственные чиновники работают над тем, чтобы сделать их более доступными. Люди, использующие экспресс-тесты, должны уметь следовать инструкциям по тестированию и понимать, как интерпретировать результаты.
Хотя в рекомендациях FDA указано, что тесты должны показывать ложноположительный результат не более 2%, это все же позволяет одному из каждых 50 человек иметь ложноположительный результат. Поэтому важно пройти повторное тестирование, если вы получили положительный результат и имеете низкий риск.
Слабость в оценке домашних тестов
Производители тестов предоставили FDA данные о производительности своих собственных диагностических средств. Валидация большинства экспресс-тестов не подвергалась независимой проверке.
