После сообщений о том, что смартфон и часы создают помехи имплантированным медицинским устройствам, исследователи, связанные с Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, провели исследование, которое поддерживает рекомендацию FDA о том, что пациенты должны хранить любые потребительские электронные устройства, которые могут создавать магнитные помехи, в том числе сотовые телефоны и смарт-часы, на расстоянии не менее шести дюймов от имплантированных медицинских устройств, в частности кардиостимуляторов и дефибрилляторов сердца. Их результаты опубликованы в Heart Rhythm , официальном журнале Общества сердечного ритма, Общества кардиологической электрофизиологии и Общества педиатрической и врожденной электрофизиологии.
«Обеспечение безопасности медицинских устройств в нашей стране является краеугольным камнем нашей миссии по защите потребителей, особенно по мере того, как технологии продолжают развиваться», - пояснил ведущий исследователь Сет Дж. Сейдман, MS, инженер-электрик и советник по программе EMC с CDRH. «В рамках этой работы агентство провело обзор недавно опубликованных статей, в которых описывается возможность того, что некоторые новые сотовые телефоны, умные часы и другая бытовая электроника с магнитами с высокой напряженностью поля могут временно повлиять на нормальную работу имплантированных электронных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы и др. имплантируемые дефибрилляторы. Основываясь на нашем обзоре, мы решили провести собственное тестирование, чтобы подтвердить и помочь сформировать соответствующие рекомендации для пациентов и потребителей ».
Электронные устройства, имплантированные в сердце, предназначены для поддержки нарушений сердечного ритма, таких как медленное или учащенное сердцебиение. Имплантируемые кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) включают «магнитный режим», предназначенный для использования, когда пациент проходит процедуру, при которой возможны электромагнитные помехи, или когда необходимо приостановить устройство для лечения. Однако эта функция также может быть случайно активирована из-за сильных магнитных полей, превышающих 10G, что может изменить работу устройства и может нанести серьезный вред пациенту.
Исторически сложилось так, что магниты, достаточно сильные, чтобы запустить этот магнитный режим, были очень большими и узнаваемыми, например, стереодинамики или электронные двигатели в беспроводных инструментах. Однако с появлением небольших редкоземельных магнитов сильные магнитные поля можно найти в наушниках, дверных замках или небольших телефонных колонках.
Исследователи проверили выходное магнитное поле всех моделей iPhone 12 и Apple Watch 6 на разном расстоянии от устройств. Они обнаружили, что все устройства имеют статические магнитные поля, значительно превышающие 10 Гс в непосредственной близости, достаточно высокие, чтобы перевести имплантированные сердечные устройства в магнитный режим. Однако, если поддерживается расстояние в шесть дюймов или более, телефоны и часы не активируют магнитный режим.
«Благодаря этим результатам мы предпринимаем шаги для предоставления информации пациентам и поставщикам медицинских услуг, чтобы они знали о потенциальных рисках и могли принимать простые упреждающие и превентивные меры, такие как хранение бытовой электроники, такой как некоторые сотовые телефоны и умные часы, на расстоянии шести дюймов. подальше от имплантированных медицинских устройств и не носить бытовую электронику в кармане над медицинским устройством », - посоветовал г-н Зайдман.
«Мы считаем, что риск для пациентов невелик, и в настоящее время агентству не известно о каких-либо побочных эффектах, связанных с этой проблемой. Однако ожидается, что количество бытовой электроники с сильными магнитами со временем увеличится. Поэтому мы рекомендуем людям с имплантированные медицинские устройства обсуждают со своими поставщиками медицинских услуг, чтобы убедиться, что они понимают этот потенциальный риск и надлежащие методы безопасного использования. FDA будет продолжать отслеживать влияние бытовой электроники на безопасную работу медицинских устройств », - отметил г-н Сейдман.
